Le marché français de la Santé et du Dispositif Médical (DM)
Selon une étude réalisée en 2017 pour le SNITEM*, le marché français des dispositifs médicaux est évalué à 28 milliards d’euros. Ce sont plus de 1 300 entreprises dont 92% de PME qui animent le secteur. Le marché français de la Santé et du Dispositif Médical se caractérise par une grande diversité du fait de la spécialisation des entreprises de cette filière. Dynamisme, innovation et croissance caractérisent le secteur qui dispose de réseaux de distribution en France comme à l’export.
*Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales
La classification des dispositifs médicaux
La directive européenne 93/42/CEE définit le dispositif médical comme étant un produit de santé utilisé chez l’homme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
L’action des produits de santé concernés est mécanique, physiologique ou encore électronique et non pas pharmacologique, immunologique ou encore métabolique.
Tout dispositif médical doit répondre aux exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique précisées dans la directive européenne. Le marquage CE médical certifie le respect de la réglementation en vigueur.
Les DM (Dispositifs médicaux) et DMIA (Dispositifs Médicaux Implantables Actifs) sont répartis en 3 catégories :
- Classe 1 : les dispositifs non invasifs (fauteuils roulants, bandes de contention, scalpels réutilisables, etc.)
- Classe 2 : les dispositifs permanents (sutures internes, hémodialyseurs, etc.) avec 2 subdivisions a et b.
- Classe 3 : les dispositifs permanents invasifs (implants mammaires, prothèses de hanche, etc.)
La nouvelle réglementation dans le domaine du dispositif médical
D’ici 2020, le règlement UE 2017/745 viendra se substituer à la directive européenne 93/42/CEE. Contrairement au texte réglementaire précédent, celui-ci s’appliquera communément à l’ensemble des États membres de l’UE et non pas transposé dans la législation de ces derniers.
Il s’agit d’unifier la réglementation pour l’ensemble des acteurs du dispositif médical, d’améliorer la traçabilité et la transparence au sein de l’Europe, et de mettre en place une meilleure surveillance post-certification.
La réglementation UE primera désormais sur la norme NF comme certification auprès des organismes notifiés avec une application prévue au 26/05/2020.
Chrono Medical : le transport de dispositifs médicaux avec Chronopost
Dans le cadre de son offre Chrono Medical, Chronopost assure le transport de tous types de dispositifs médicaux en ambiant : dispositifs médicaux prothétiques, tests rapides d’orientation diagnostique (TROD), articles de pansements ou de soin, etc. Chronopost assure la livraison vers tous les acteurs de la santé en express dont les hôpitaux et les cliniques, en France métropolitaine en :
- J+1 avant 13h (y compris en Corse)
- J+1 avant 10h vers plus de 25 000 communes
- J+1 avant 9h vers plus de 1 400 codes postaux
- J+1 avant 8h sur étude de faisabilité
Chaque colis dispose d’un étiquetage spécifique (un code-barres MED) permettant de l’identifier.
Formées aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments à usage humain, les équipes Chronopost livrent les produits de santé ambiants dans le respect des horaires des établissements hospitaliers et de leurs services. La livraison express d’un dispositif médical pour les hôpitaux et cliniques (ou autre acteur de la santé) s’effectue contre signature du destinataire et tampon de l’établissement, sans possible remise à un tiers.
Pour une livraison express qualitative, le service Predict s’associe à l’offre Chrono Medical pour donner de l’information sur le départ du colis, et permettre d’interagir dessus.
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