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La classification des produits de santé
Les produits de santé sont catégorisés selon leur origine, leur usage ou leur bénéfice. La classification actuelle est ainsi établie :
- Médicaments humains ou vétérinaires
- Dispositifs médicaux
- Compléments alimentaires
- Produits et matériels d’analyse
- Cosmétiques
- Hygiène/beauté
- Prélèvements et tissus biologiques
La répartition pharmaceutique et le circuit des médicaments : les chiffres clés
Sur l’ensemble du territoire national (DOM inclus), la répartition pharmaceutique constitue un maillon indispensable du circuit de distribution du médicament. Elle a pour rôle premier d’acheter en gros aux laboratoires fabricants, de stocker les médicaments et de revendre au détail aux officines. Les grossistes-répartiteurs effectuent ensuite cette distribution des médicaments dans le respect des Bonnes Pratiques de Distribution du médicament.
Elle représente 56,2% du chiffre d’affaires du médicament en France et livre 100% des officines et des hôpitaux publics et privés* dans l’hexagone.
En métropole, la répartition pharmaceutique représente :
- 7 grossistes répartiteurs soit 186 établissements
- Une distribution de 30 000 références de médicaments disponibles
Les piliers de la réglementation des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros du médicament (BPDG)
Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros du médicament (BPDG) est un arrêté de 2014 qui régit l’achat, le stockage et la distribution du médicament par les établissements autorisés. Elles visent en outre à régir la gestion de l’intégrité des médicaments, les équipements, les conditions logistiques, le personnel et les locaux.
Les principes fondamentaux des BPDG demeurent :
- La livraison des médicaments aux bons destinataires dans un délai raisonnable
- Une formation aux BPDG imposée à tout personnel impliqué dans une activité de distribution en gros
- La responsabilité engagée du donneur d’ordre dans les activités qu’il sous-traite
- Le respect des obligations, des garanties, des attendus et de la qualité exigés pour le transport de médicaments
En 2014, les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros du médicament à usage humain imposent certains nouveaux éléments :
- Une température maintenue dans des limites acceptables pendant le transport
- La détermination des itinéraires de livraison qui nécessitent une maîtrise de la température
- L’utilisation d’un équipement qualifié (conditionnement, conteneur, véhicule) pour les médicaments thermosensibles
- La preuve de la qualité et de l’intégrité des médicaments par le distributeur en gros
- L’utilisation d’un transport dédié pour les médicaments ou l’existence de procédures garantissant leur qualité
Il apparaît dans le guide la notion de « gestion du risque ». Cette démarche associée à l’Assurance Qualité implique une maîtrise des actions entreprises notamment la température.
Aucune notion chiffrée n'est inscrite mais des conditions acceptables de conservation doivent être établies.
Pour s’assurer de la bonne application des BPDG, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a adressé en 2017 un avis aux Pharmaciens Responsables.
Celle-ci leur rappelle leurs obligations issues de cet arrêté de 2014 et établit des préconisations en conséquence.
Chronopost, expert en transport médical, dans le respect des BPDG
Leader et expert sur le marché de la santé, Chronopost propose l’offre Chrono Medical répondant aux exigences de Bonnes Pratiques de Distribution en Gros du médicament.
Avec la certification Certipharm « Transport de produits de santé » depuis 2010, Chronopost assure le transport des produits ambiants et des produits thermosensibles en froid passif.
Conformément à la réglementation :
- Les équipes Chronopost sont formées aux bonnes pratiques de distribution du médicament.
- Des audits réguliers sont réalisés sur les sites.
- Chronopost réalise des projets liés à la maîtrise du risque en Température en partenariat avec sa filiale BioLogistic, spécialiste de la livraison de produits de santé sous température dirigée et contrôlée.
